因福利美（Infliximab）简介

（本部分内容中有关药物的信息摘自美国FDA和/或欧盟批准的Infliximab说明书）

什么是因福利美（Infliximab），它可以治疗什么病？

　　肿瘤坏死因子α（TNFα）被认为与类风湿关节炎等多种自身免疫性疾病的发病有关。

　　因福利美是针对肿瘤坏死因子α（TNFα）的单克隆抗体，于2000年被美国FDA批准用于中到重度类风湿关节炎的治疗。此外，该药还被陆续证实对一些其他的自身免疫性疾病，如：强直性脊柱炎，Crohn’s病等有很好的疗效。目前这些适应症已获得美国FDA和/或欧盟的批准，并且还有另外20多个国家在临床上使用此药,为众多患者减轻了病痛。

　　因福利美对肿瘤坏死因子α（TNFα）具有高度特异性和亲和力。因福利美对TNFα特异性表现在它不会中和与TNFα具有同样受体的相关细胞因子TNFβ（淋巴毒素α）,引起细胞毒效应。在己完成的基础研究中，因福利美可以有效的中和TNFα的作用，从而阻断TNFα产生的各种生物效应。

　　目前亚洲国家中香港、澳大利亚、印度、新西兰等国家已经引进此药，中国目前正在进行本药物的临床研究，预计在不久的将来，该药品也将在中国正式上市，从而造福我国的患者。

国外临床研究的结果

类风湿关节炎：

　　就因福利美对类风湿关节炎的治疗作用，国外已进行了多项大规模的临床研究，目前仍有新的研究在不断地开展。这里总结了7项已完成的研究中的主要结果。

　　疗效方面：已有的结果表明，1mg/kg即可获得部分症状和体征的好转，当用药剂量为3mg/kg或更高时，临床病情的改善表现得迅速而持久。已有的临床研究资料表明，因福利美可以迅速起效（最早48小时就可以明显减轻晨僵、疼痛、疲乏等临床症状，而经典治疗需要数月）；疗效显著：已有的数据表明，因福利美可明显改善疾病活动期的症状和体征，促进身体功能恢复，减缓关节损害（关节侵蚀和关节腔狭窄）的进展，提高生活质量。

　　图解：四个因福利美＋氨甲喋呤治疗组中达到临床改善标准的患者比例明显高于与单用氨甲喋呤的对照组。这种优势从用药的第2周开始至观察期结束始终存在。

　　在一项为期102周的研究中，最终的结果显示所有因福利美的给药方案（如每4周或每8周予以3mg/kg或10mg/kg）均可以明显改善类风湿关节炎的症状和体征，抑制进行性的结构破坏并改善机体功能。

强直性脊柱炎

　　在一项双盲，安慰剂对照的研究中，患者使用5mg/kg的因福利美治疗3个月。从第2周起，因福利美治疗组患者的症状和体征即表现出明显的改善。因福利美组达到50％临床改善的比例为57％，而对照组只有9％。

Crohn’s病

　　为评价因福利美的疗效，在中到重度活动性Crohn’s病患者中完成了7个临床研究。这些结果包括了21名儿童Crohn’s病患者和为期54周至今为至最大规模的Crohn’s病研究。

　　这些研究的结果反复证明了在运用1～20mg/kg 因福利美治疗后，Crohn’s病的症状和体征可以迅速好转。大多数有疗效的患者在首次用药后评价时就表现出上述改善，通常在给药后两周。所有在因福利美治疗组的病人均在临床指标上有改善。

　　此外应用因福利美维持治疗可以使患者减少或者停止激素的使用，并且比起单剂量用药可以使更多的患者肠粘膜病变愈合。

安全性

　　总结所有完成的研究后研究者认为：有慢性感染性疾病（如：支气管扩张，慢性肾盂肾炎，结核等）的患者有可能在用药后出现感染活动或复发，故不建议使用。病人中常出现的情况为呼吸道感染、头疼、与基础疾病（如：Crohn’s病）有关的反应（如腹痛、腹泻、呕吐、恶心）和皮疹等。部分患者出现输液反应，但在临床研究中严重输液反应发生率很低，过敏/过敏样反应罕见。由于输液反应而终止临床研究的也不常见。

　　尽管因福利美治疗可产生双链DNA抗体，但具有这些抗体的患者很少有临床表现。

　　对于已存在或近期发作的中枢神经系统脱髓鞘疾病患者，使用因福利美应该谨慎。

    心功能 III / IV 级的心衰患者禁用因福利美。有轻度心功能不全的患者（NYHA分级 I / II 级）应慎用，并且需密切监测患者，一旦出现新的或加重的心衰症状时必须立即停用。